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    20200717 2020版《中國藥典》藥品質量控制方法解讀及相關解決方案


    2020年07月17日 14:00

    2020年07月17日 17:00

    呂晶,趙志飛,張慧慧,劉艷杰

    安捷倫科技公司

    制藥  

    馬上注冊報名


    內容簡介

    隨著2020版《中國藥典》的發布,對藥物安全性、藥品中元素雜質的質量控制都提出了更高的要求,實驗室數據的一致性和合規方面也將迎來新的挑戰。對此,我們邀請業內專家,對藥品質量控制的相關方法進行解讀,并有相關的解決方案介紹,希望對業內工作者帶來一些幫助和啟發。

    【日程安排

    時間
    報告人
    單位
    報告題目
    14:00-14:40
    趙志飛 應用工程師
    安捷倫科技
    安捷倫原子光譜在2020版《中國藥典》元素分析中的應用
    14:40-15:20
    張慧慧 應用工程師
    安捷倫科技
    安捷倫在實驗室數據合規整體解決方案
    15:20-16:05
    呂晶 副主任醫師
    北京市藥品檢驗所
    詳解《中國藥典》2020版中“生物檢查法”和“生物活性測定法”相關修訂項目
    16:05-16:45
    劉艷杰 應用工程師
    安捷倫科技
    安捷倫往復筒法在制劑研究中的解決方案

    【報告簡介】

    詳解2020版《中國藥典》中“生物檢查法”和“生物活性測定法”相關修訂項目

    摘要:“生物檢查法”及“生物活性測定法”與藥物的安全性、有效性評價密切相關,是理化檢測方法無法替代的,是藥品質量控制的的核心內容,本次講座為大家詳細介紹2020版《中國藥典》修訂完善的生物檢查法3項,增訂的生物活性測定法2項內容。

    安捷倫原子光譜在2020版《中國藥典》元素分析中的應用

    摘要:2020版《中國藥典》加強了藥品中元素雜質的質量控制,更多的中藥材和復方顆粒物中需要對砷汞銅鎘鉛進行分析,化藥一致性評價需要進行元素雜質評價,增加了部分生物制品和輔料中有害元素的檢測;安捷倫全線原子光譜系列可以滿足不同制藥用戶元素分析的需求:原子吸收快速檢測中藥材中五個重金屬元素,高靈敏電感耦合等離子體發射光譜可滿足化藥一致性評價中低含量元素雜質需求,液相-電感耦合等離子體質譜法解決中藥元素形態分析的要求。

    安捷倫在實驗室數據合規整體解決方案

    摘要: 隨著2020版中國藥典的發布,對藥品安全農殘,雜質標準要求的提高,越來越多的藥品實驗室將會引入新檢測儀器類型例如GC/MSMS與LC/MSMS等。由于這些類型儀器的添加和實驗室數據量的急劇增加,實驗室數據合規將會面臨新的挑戰。應對不同類型分析儀器所產生的數據合規性要求,安捷倫將提供完整解決方案。

    安捷倫往復筒法在制劑研究中的解決方案

    摘要:隨著2020版中國藥典的發布,往復筒法作為制劑研究常用儀器正式収載于溶出度章節。隨著國內制劑研發水平的提高和藥物質量監管的日趨完善,如何更有效的控制藥物質量面臨更大的挑戰,而往復筒法其獨特的多排設計可更好的實現藥物體外體外數據的一致性。關于往復筒法在制劑研究中的應用,安捷倫將提供完整的解決方案。

    【贊助商】



    主講人簡介

    呂晶

    北京大學博士后,副主任醫師,副主任藥師,現就職于北京市藥品檢驗所藥理室、藥物安全評價中心;北京市科技新星、北京市藥品評審專家,研究方向為毒理學、中藥藥理 、中西醫臨床。具有豐富藥品檢驗、藥物安全評價的工作經驗。

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