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    20200629 開展藥品測量不確定度評定從改變設備計量檢定管理模式開始


    2020年06月29日 14:00

    2020年06月29日 15:00

    孫小明

    德國賽多利斯集團

    生命科學  制藥  


    【內容簡介】

    制藥企業與監管機構在藥品檢測設備的管理中普遍依賴于計量檢定。往往獲得設備檢定證書,測量工作就可與放心的開展。

    從GMP的角度思考,我們需要回答一個問題,檢定合格的設備是否能夠保證測量結果的可靠性?如果不能確定這個問題,以設備計量檢定為基礎的設備保障體系就是不充分的。

    新版藥典提出了藥品測量結果不確定度評定的要求。這給我們設備管理指明了正確的方向。通過測量過程各分不確定度的評定,確定藥品最終測量結果的不確定度,進而確定測量結果的質量,給出可靠的符合性結論。

    正確的設備管理體系要求我們從計量檢定轉化為設備的校準檢查。從獲得一張等級證書到獲得設備測量不確定度轉變;從孤立的設備檢查向藥品測量結果的可靠性轉變。

    講座從檢定與校準的區別開始,透過案例深入討論藥品測量不確定評定的意義。并且給出正確的合規天平管理建議。

    最后還會介紹一些電子天平新技術,看看這些新技術是如何影響我們的稱量可靠性和安全性的。

    講座大綱:

    1) 計量檢定與校準的差異

    2) 藥品測量結果不確定度

    3) 正確電子天平管理

    4) 電子天平新技術保證稱量可靠及安全

    【合作伙伴】


    主講人簡介

    孫小明

    賽多利斯資深稱重產品專家。多年制藥用戶服務經驗,深諳現行設備管理體系的問題所在。給出的建議不僅符合法規及相關檢查的要求,并且能夠高效率,保證測量結果可靠性。

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