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  • 新版《藥典》公布 2600億中藥飲片市場面臨挑戰

    2020年7月03日 17:07:09 來源: 新京報
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      7月2日,國家藥監局、國家衛健委發布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》),12月30日起正式實施?!端幍洹饭彩蛰d品種5911種,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種。對于業界關注度頗高的中藥農殘問題,《藥典》也明確要求,甲胺磷等33種禁用農藥不得檢出(不得過定量限),并寫入藥材和飲片檢定通則。這意味著,中藥飲片將迎來更加嚴格的監管。

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      中藥飲片為藥品不合格重災區

      一直以來,中藥飲片都是國內藥品不合格的重災區。

      在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中,5865批次的中藥飲片/藥材中有1858批次不合格,占比為31.68%。

      記者梳理原國家食藥監總局2017年發布的46次藥品不合格信息發現,有19次藥品不合格信息、22次中藥飲片及中藥材不合格信息、5次藥用輔料及藥品包裝材料不合格信息。累計1107批次不合格產品中,611批次為中藥飲片不合格,占比為65.98%,其中不乏國藥控股、云南白藥、康美藥業、哈藥集團等業內知名企業,國藥控股上榜18次,云南白藥上榜3次。

      根據2017年6月原國家食藥監總局發布的《2016年度藥品檢查報告》,在藥品GMP(藥品生產質量管理規范)飛行檢查中,中藥和生化藥品發現的問題較多。2016年國家食藥監總局共收回172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張,占比高達47.6%。同時,在中藥飲片生產方面,藥企購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發生,生產記錄真實性存疑。

      政策層面一直在加強中藥飲片的監管。2013年《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》發布了;2015年,《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》發布。2018年8月31日,《中藥飲片質量集中整治工作方案》公布,決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。

      行業集中度不高市場規模超2600億

      頻出質量問題的同時,中藥飲片行業近年仍然保持高速增長。據國家統計局的統計數據,2018年我國中藥飲片加工市場規模突破2500億元,達到2637億元,同比2017年增長21.8%。2011年-2018 年我國中藥飲片加工市場規模從874億元增長至2637億元,其間我國中藥飲片加工市場規模年均復合增長率為17.1%,中藥飲片在醫藥行業中的占比呈現逐年遞增趨勢。

      中藥飲片行業不乏上市公司,康美藥業以中藥飲片生產、銷售為核心,其中藥飲片產銷規模一度在行業中排名首位,2018年,康美藥業中藥飲片營收為41.42億元,同比增長 22.80%。銷售規模緊隨其后的太龍藥業、壽仙谷2018年的中藥飲片營收分別為5.66億元、3.53億元。即便是銷售規模在業界領先的康美藥業,其市場占有率也僅在3%左右,不難看出,中藥飲片行業集中度并不高。

      公開數據顯示,我國中藥飲片加工企業超過1000家,大多數生產企業規模偏小,生產品種多,行業市場集中度低。即便在上市公司,2019年也僅有云南白藥、同仁堂、康美藥業營收超過百億元。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣接受新京報記者采訪時曾表示,行業內不少企業甚至是作坊式生產,生產工藝相對簡單。按照相關部門要求,中藥飲片生產企業均應取得GMP(藥品生產質量管理規范)證書,但不少企業在取得證書后,為降低成本,仍然按照原有生產工藝進行,在實際生產中放棄GMP標準。


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