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  • 2020版藥典,12月30日實施!

    2020年7月03日 11:19:24 來源: 國家藥監局 蒲公英
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      此前不少傳聞說是12月1日實施,7月2日國家藥監局發文,正式的實施日期為12月30日!

      這次,和以往的藥典實施公告不同,這次公告只是說明了實施的日期,沒有配套的實施細則。

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      根據《中華人民共和國藥品管理法》,2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過,現予發布,自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》目錄見附件。

    特此公告。

    國家藥監局 國家衛生健康委

    2020年6月24日

    附件:1.2020年版《中國藥典》目錄一部目錄

      2.2020年版《中國藥典》目錄二部目錄.doc

      3.2020年版《中國藥典》目錄三部目錄.doc

      4.2020年版《中國藥典》目錄四部目錄.doc

    2020版藥典變化

      小編根據公開信息,整理了2020版藥典的變化內容,主要如下:

      2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。

       一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。

       在中藥安全性控制方面,新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響,并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響。

       在中藥有效性控制方面,要求強化標準的專屬性和整體性,重點開展了基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。

       二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。

       在藥品安全性控制方面,要求進一步完善雜質和有關物質的分析方法,推廣先進檢測技術的應用,重點強化了對有毒有害雜質(特別是基因毒性雜質)的控制,加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。

       在藥品有效性控制方面,要求將藥品質量和療效一致性評價的成果體現在相關制劑的質量標準提高中,進一步完善了常規固體制劑溶出及釋放度檢測方法,且在整體質量控制方面進一步借鑒國際要求。

       三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。

       此外還將進一步完善生物制品全過程質量控制的要求,補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南,完善品種收載類別,加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

       四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

    農殘進入通則

      來看看中藥行業普遍關心的農殘、重金屬問題:

      1、重金屬沒進入通則。

      2、33種禁用農藥不得檢出,寫入0212藥材和飲片檢定通則。

      藥材及飲片(植物類)禁用農藥(詳見下表)不得檢出(不得過定量限)。

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