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  • 靈敏度達100% 貝克曼 COVID-19 抗體測試獲FDA緊急使用許可

    2020年6月30日 10:37:48 來源: 分析測試百科
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      分析測試百科網訊 丹納赫旗下的貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)的SARS-CoV-2 IgG抗體血液測試近日已獲得美國FDA緊急使用許可。該項測試可在其大量自動化儀器上進行。

      該公司表示,定性測定法已經證實了其100%的靈敏度(能否正確識別真陽性)和99.6%的特異性(能否正確識別真陰性),并補充說這是唯一針對靶向識別新冠病毒用來結合人細胞受體的刺突蛋白受體結合域的抗體的IgG測試。丹納赫表示,其抗體測試99.6%特異性率和100%靈敏度,都表明假陽性和假陰性的可能性很小。

      貝克曼庫爾特表示,已將抗體測試產品運送到美國近400家醫院和實驗室,并已提高了產量,每月可提供超過3000萬個測試產品。

      貝克曼庫爾特在高通量診斷領域的主要競爭對手是雅培和羅氏。目前,雅培實驗室的抗體檢測特異性為99.9%,而羅氏控股公司的抗體特異性檢測率為99.8%。兩家公司均已獲得FDA的緊急使用授權進行測試。

      丹納赫還表示,已經開始在接受美國FDA許可的其他國家/地區分發其抗體測試產品。

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