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  • 湖北新冠病毒檢測試劑可先用后申報 這81家企業已可提供

    2020年1月28日 12:24:17 來源: 體外診斷網
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      新型冠狀病毒疫情日益嚴峻,武漢地區醫護人員口罩、防護服、檢測試劑等物資稀缺的新聞牽動每個國人的心。由于試劑缺乏,很多患者不能被第一時間確診和收治,導致很多后續治療工作推進緩慢。

      1月25日下午,湖北召開新型肺炎疫情防控工作發布會。湖北省醫保局副局長劉松林介紹,新型冠狀病毒感染導致的肺炎,早診斷早治療非常重要。

      目前部分企業已經研制生產出病毒試劑盒,為將醫療檢測項目盡早投入使用,湖北省采取先試用后申報辦法,允許在醫療機構先試用,疫情解除后再按程序審核。

      不久前,國家藥監局為7家新型冠狀病毒檢測試劑生產商開通快速審批通道。1月26日晚間,中國第一批通過國家藥品監督管理局批準的由上海捷諾生物科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、華大基因生產的新型冠狀病毒檢測試劑盒以及華大智造生產的DNBSEQ-T7測序系統獲批終于問世!

      這意味著針對本次疫情在病情檢測和確認方面取得了重大突破,相信在不久之后,還會有更多的相關試劑盒產品獲得國家的批準。

      下面,小編就來梳理下截止到1月28日已研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒的81家IVD(體外診斷)企業信息。因不斷有企業還在夜以繼日研發相關產品,如有遺漏歡迎在文尾留言補充。

      1、上海捷諾生物科技有限公司(18012667106)

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      武漢不明原因肺炎事件發生后,中國生物成立了新型冠狀病毒應急防控領導小組,上海捷諾立即投入研究開發,經過設計、優化和試驗,首家成功研制出新型冠狀病毒核酸分子檢測試劑盒,并于第一時間送至中國疾控中心驗證。

      捷諾生物成立于1991年,隸屬于中國醫藥集團總公司中國生物技術股份有限公司(中國生物),是中國生物旗下診斷試劑經營企業,專業代理銷售國內外醫療器械和體外診斷試劑。代理的產品涵蓋分子診斷、微生物學、免疫學等領域。

      2、上海伯杰醫療科技有限公司(400-860-3688)

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      上海伯杰醫療科技有限公司成立于2017年3月,致力于傳染性病原體的分子診斷試劑研發和應用,深耕于多重熒光PCR診斷試劑、病原體一代測序和痕量病毒二代測序試劑研發及相關技術服務。

      伯杰醫療幾位創始人都是疾控系統出身,在相關領域有多年經驗,公司致力于解決傳染性病原體基因變異導致難以診斷的難題,通過研發生產試劑、儀器和提供服務三個方面達成讓分子診斷成為臨床門診常規檢測這一目的。

      3、上海輝睿生物科技有限公司(400-682-6082)

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      公司成立于2010年,曾參與國家十一五重大專項的自主知以創新的產品識產權的DQ探針標記技術開發,打破了國內在熒光定量PCR診斷領域沒有具有國內自主知識產權的核心技術的缺點,研發完成了上百種病原體熒光定量檢測試劑盒、細菌耐藥檢測試劑盒、腫瘤靶向檢測試劑盒等。

      2015年,輝睿生物曾與國家疾控中心冠痘室聯合開發研制中東呼吸綜合癥冠狀病毒檢測試劑盒,通過了中國唯一輸入病例樣品驗證。

      4、上海之江生物科技股份有限公司(400-8200-313)

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      據可靠消息稱,上海之江生物科技股份有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒24日通過了上海市醫療器械檢測所的檢驗,成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。

      之江生物是國內老牌的分子診斷企業,在多次突發疫情中表現出色,2003年SARS事件確診了浙江省第一例樣本,2009年H1N1流感大流行期間因試劑盒優異的性能被科技部推薦采購,2013年率先推出人感染禽流感H7N9雙色檢測試劑盒。

      2015年公司研發的埃博拉病毒測定試劑盒入選WHO官方采購名錄(國內首個),2015年開發出MERS-CoV檢測試劑盒,為韓國中東呼吸綜合征疫情貢獻力量;2018年寨卡病毒試劑盒再次入選WHO官方采購名錄。2019年其HPV2+12試劑通過了歐洲最嚴格的VALGENT-4項目認證。

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      5、深圳華大因源醫藥科技有限公司(400-605-6655)

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      華大基因下屬子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(前身為感染防控事業部)在獲取了新型冠狀病毒基因組序列之后,進行了分析和設計開發,并緊急組織科研及生產力量,第一時間研發成功了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,能夠有效提供給各級疾控部門和醫療機構檢測使用。

      深圳華大因源醫藥科技有限公司致力于疑難、未知感染病原微生物快速檢測、鑒定,具有成熟的病原體檢測技術平臺和完善的病原體快速檢測、鑒定方案,能夠快速準確地檢測該類病原體,同時可以有效監測病原體的變異。

      6、上海透景生命科技股份有限公司

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      透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。各平臺互為補充,各有所長。

      公司成功研制一種創新的卡式熒光PCR產品,用于新型冠狀病毒的核酸檢測。該產品只需把樣本加入就完成所有操作即可等待結果報告,沒有其他繁瑣的步驟。

      透景的伙伴公司杭州隧真經過近10年的努力和投入,研制成功一種屬于分子POCT概念的卡式PCR。該產品把PCR的提取、配制和擴增三個房間微縮成一個卡盒。只要把樣本加入卡盒這樣一個步驟即完成了所有手工操作。把卡盒插入儀器后等1-1.5小時就可以出結果。該儀器的突破了專業PCR實驗室的限制,在床旁或任何開放實驗室都可使用。

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    2019-nCoV熒光PCR檢測卡

      7、圣湘生物科技股份有限公司(400-871-6677)

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      基于上海公共衛生臨床中心聯同武漢中心醫院、華中科技大學、武漢市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心、中國醫學科學院、悉尼大學等多家研究機構在virological.org、全球共享流感數據倡議組織(GISAID)聯合公布的武漢新型冠狀病毒基因組序列(2019-nCoV)。

      圣湘生物研發團隊第一時間獲取序列并進行了分析和設計開發,僅用72小時就成功研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),非常適用于早期感染者的識別,病毒的檢出。

      該試劑盒可根據不同應用場景,既可采用圣湘生物最新核心技術RNA一步法技術平臺,結合公司移動分子診斷平臺(POCT),為疫情防控提供更快速更精準的現場解決方案。

      該產品采用新型的熒光淬滅技術,可大幅降低體系熒光本底,極大提升檢測靈敏度,同時引物探針設計經過嚴格的生物信息學比對分析,選取了新型冠狀病毒獨有特異性區段進行設計,保證了檢測的特異性和準確性,避免了其它同源性較高的冠狀病毒影響,為感染者的識別,病毒的檢出提供了分子檢測證據。

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      8、廣州萬孚倍特生物技術有限公司(400-888-5268)

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      萬孚生物旗下子公司萬孚倍特公司2020年1月20日,宣布成功研發出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡。檢測組合根據國家衛生健康委辦公廳印發的新型冠狀病毒的肺炎診療方案(試行第二版)指導設置,包含新型冠狀病毒及其他需要鑒別診斷的呼吸道病原體,結合萬孚倍特獨家專利的BoxArray(博科斯瑞)全自動多重核酸檢測平臺,打造出全自動全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測模式。

      本次在全國率先研發出首個新型冠狀病毒分子POCT檢測產品的萬孚倍特公司,是萬孚生物與美國iCubate公司于2018年共同投資設立的合資公司,其BoxArray(博科斯瑞)全自動多重核酸檢測分析平臺,將核酸提取、擴增、檢測等檢測流程全部集中在全封閉的檢測卡內。相當于為每一個樣本提供一套全新的一次性PCR實驗室,將可能的交叉污染和病原傳播風險,都控制在檢測卡內,不僅提高了檢測的精準度,更保護了檢測人員的安全,降低病毒傳播風險。

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      同時,BoxArray新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡,根據官方指南設計檢測,將新型冠狀病毒與其他感染癥狀相近的病原微生物組合起來,既方便進行鑒別檢測、避免誤診,同時避免漏檢復合感染,以待更有效的指導進一步診療。

      9、上??迫A生物工程股份有限公司

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      科華生物系一家融產品研發、生產、銷售于一體,專注于分子診斷、免疫檢測、生化檢測三大領域的體外診斷上市企業。

      近期武漢新型冠狀病毒疫情爆發后,公司旗下控股子公司天隆科技立即啟動疫情應急處置機制,第一時間向國家各省市衛生防疫部門提供檢測設備和試劑。密切關注疫情進展,研發、生產、質量、物流等多部門隨時待命,研發團隊日以夜繼、加班加點,于1月12日完成nCoV檢測試劑盒的攻關研發,開發出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,緊急送達20多家省市級疾控中心。

      天隆公司為科華生物旗下控股企業,自成立以來一直專注核酸檢測、分子診斷領域,主要業務為核酸提取、基因擴增及熒光PCR檢測設備和配套試劑的研發、生產、銷售,廣泛服務于醫療機構、疾控中心、動物疫控、食藥監等領域。

      目前天隆公司提供的新型冠狀病毒檢測相關PCR試劑盒主要有:冠狀病毒2019型核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N基因、ORF1ab/E基因檢測試劑盒、7種冠狀病毒分型檢測試劑盒。

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      10、廣東華銀醫藥科技有限公司(020-32068146)

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      廣東華銀醫藥科技有限公司創立于2004年,負責構建傳染病診斷技術平臺,自主研發“華瑞安生物”系列PCR體外診斷試劑,公司設有基因工程、抗體工程、蛋白質工程、基因診斷、免疫診斷、病毒生物等實驗室;致力于常見醫學病毒應用基礎研究、快速診斷技術產品的研究開發及產業化以及相關的應用技術服務。

      其中甲型、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒為國內同類產品中首個獲得注冊認證的產品,填補了國內空白。

      憑借十五年的傳染病診斷技術平臺沉淀,1月13日,華銀醫藥人冠狀病毒(HCoV-2019)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)正式面世。劑型可選常規液體或全組份凍干,涵蓋ORF1ab/N/S基因及RNase P內參基因。

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      11、賽默飛世爾科技有限公司(400-820-8982)

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      在國家應急部門公布新病毒顆粒的全基因序列之后,賽默飛迅速反應并整理了快速檢測到安全預防和管控的相關設備、儀器,并整理出整套的解決方案。賽默飛在總部還迅速成立了項目組,迅速投入研發適應的試劑盒,原型產品已設計定型,目前還在臨床驗證階段。

      賽默飛提供的qPCR 反應預混液是病毒檢測試劑盒的重要組成部分,作為基礎試劑是下一步加工成臨床試劑盒的重要原材料,為相關的生物制品合作伙伴提供支持。

      賽默飛快速高效的病毒反轉錄一步法預混液操作簡便,一步完成反轉錄和擴增;線性表現出色,具有理想的重復性;RNA和DNA可同時完成,適用于多重檢測,已被納入多個冠狀病毒檢測試劑盒及香港大學公共衛生學院發布的檢測方案中。

      12、奧然生物科技(上海)有限公司(021-38016596)

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      奧然生物專注即時分子診斷技術,已成功研發了-系列適用于微生物檢測、個性化用藥基因檢測、癌癥檢測、法醫物證、食品安全等領域的全自動化檢測儀、試劑及試劑智能盒。

      其自主研發的全自動全密封熒光PCR分析系統順應全球分子診斷"Samplein, Results Out"的發展趨勢,作為新一代PCR技術平臺代表,具有技術優勢和市場競爭力,廣泛應用于各級醫療機構、各級CDC、第三方臨檢機構中。

      2020年1月23日,上海東方衛視新聞綜合頻道介紹了一種新型冠狀病毒檢測智能盒產品,受到了醫務工作者和社會各界的廣泛關注。節目播出之后,該產品的發明者——奧然生物也獲得了多地CDC和各大醫院的咨詢。

      13、碩世生物科技股份有限公司(0523-86201568)

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      1月14日晚間,碩世生物發布公告稱,為了應對本次武漢疫情新型冠狀病毒的檢測,在拿到病毒序列的第一時間,公司于2020年1月13日完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(雙重熒光PCR法)的開發(貨號:JC10223),可用于新型冠狀病毒以及其他冠狀病毒的檢測。

      同時,碩世生物還新開發出冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒(貨號:JC10155),實現對多種冠狀病毒的同時檢測,包含:OC43、NL63、HKU1、229E、SARS、MERS、新型冠狀病毒(2019)等其他一些哺乳動物及禽類感染的冠狀病毒。

      此外,碩世生物提供多種冠狀病毒檢測試劑盒,包括:HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1 、SARS-CoV和MERS-CoV單重熒光PCR檢測試劑盒、多重中東呼吸綜合征冠狀病毒分型檢測試劑盒等。

      14、中山大學達安基因股份有限公司(8620-32290789)

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      達安基因作為國內分子診斷行業引導者,對此次武漢新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發極為關注,并第一時間進行了新型冠狀病毒(2019)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)的開發,對原有的冠狀病毒核酸檢測試劑盒進行補充。

      目前,達安基因冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品如下:

      1.新型冠狀病毒(2019)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

      2.新型冠狀病毒 (SARS) 核酸擴增 (PCR) 熒光檢測試劑盒

      3.人冠狀病毒HCoV-229E核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      4.人冠狀病毒HCoV-NL63核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      5.人冠狀病毒HCoV-OC43核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      6.人冠狀病毒HCoV-HKU1核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      7.中東呼吸綜合癥冠狀病毒核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      8.中東呼吸綜合征冠狀病毒 (ORF1a基因) 核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      9.中東呼吸綜合征冠狀病毒 (ORF1b基因) 核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      10.中東呼吸綜合征冠狀病毒 (UpE基因) 核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      11.中東呼吸綜合征冠狀病毒 (N2基因) 核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

      12.中東呼吸綜合征冠狀病毒 (ORF1a基因/UpE基因)核酸檢測試劑盒(PCR-雙重熒光探針法)

      香港大學公共衛生學院副教授朱華晨表示,通過對基因序列進行分析,可以初步判定其與SARS整個基因組的相似度在80%上下,但不同基因區段相似度有所不同,分別在60-90%之間。

      15、青島漢唐生物科技有限公司(0532-58710718)

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      青島漢唐生物科技有限公司,是一家專業從事IVD產品研發、生產和銷售的高科技生物技術企業。

      公司成立于2009年,產品覆蓋臨床檢驗設備、體外診斷試劑、醫療電子三大行業。已成功開發全自動生化分析儀,尿液分析儀及尿試紙、化學發光檢測系統、免疫熒光儀及配套試劑、分子檢測試劑等系列檢測產品,并生產銷售90余種快速檢測產品,銷售網絡遍及全球70多個國家和地區。

      公司于2020年1月21日完成冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒,可實現對多種冠狀病毒的同時檢測,主要檢測:SARS、新型冠狀病毒(2019)。

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      16、寧波海爾施基因科技有限公司(0574-27978799)

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      海爾施基因科技,時刻“把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”,為遏制疫情蔓延,公司研發出“7種冠狀病毒分型檢測試劑(RUO)”,配合旗艦產品睿司倍?,13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒(PCR-毛細電泳片段分析法,國械注準20183400518),以滿足特殊時期呼吸道感染病原檢查的需求。

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      17、北京卓誠惠生生物科技(400-6500-984)

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      北京卓誠惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月,是專注于為醫療衛生領域病原微生物檢測提供解決方案的高新技術企業。

      公司擁有多種多重PCR技術平臺,開發了300多種檢測試劑盒。

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      18、深圳生科原生物股份有限公司(0755-26727518)

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      為了應對本次武漢不明原因的病毒性肺炎病例新型冠狀病毒的檢測,生科原生物在拿到病毒序列的第一時間,就進行了新型冠狀病毒(2019-nCoV)雙重核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)的研發。

      此外,深圳生科原生物股份有限公司提供多種冠狀病毒檢測試劑盒,包括:人冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒核酸檢測相關試劑盒(熒光PCR法)。

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