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  • 安捷倫發布K6460臨床質譜 臨床診斷產品陣營再添猛將

    2020年6月30日 15:51:44 來源: 分析測試百科
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      分析測試百科網訊 近年來質譜在哪個應用領域比較受期待和關注?沒錯,就是臨床質譜。今年初,安捷倫Infinity LC Clinical Edition / K6460液相色譜串聯質譜系統獲批中國醫療器械注冊II類許可(國械注進20202220004)。新冠疫情期間,4月23日,安捷倫通過網絡在中國正式發布該款產品。眾所周知,安捷倫的LC-MS/MS系列在其它領域已經廣泛應用,雖然在國內的臨床“牌照”來得晚了些,但在2020年IVD檢測技術深入人心的新冠疫情期間發布,更讓人印象深刻。發布會后,分析測試百科網采訪了安捷倫副總裁兼質譜事業部總經理Monty Benefiel,他將描繪伴隨K6460的推出,安捷倫進軍中國臨床市場的決心和藍圖。

    安捷倫副總裁兼質譜事業部總經理Monty Benefiel

    瞄準市場機遇,擴大臨床質譜影響力

      質譜自上世紀80年代已進入臨床,各國“精準醫療”戰略規劃的提出將臨床質譜再次推向風口浪尖。精確診斷是精準醫療的重要前提,作為生物樣本內小分子分析的標準方法,質譜技術是精準診斷實現過程中不可或缺的工具,也是臨床檢驗技術重要的發展方向。據統計,美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室,檢測項目有4000余項,其中基于質譜的檢測項目多達400余項,每個實驗室臨床質譜檢測設備上百臺。

      談到K6460推出的意義,Monty表達了幾點:

      首先,中國臨床質譜正在強勢增長。中國未來的臨床質譜市場代表著年增長率兩位數的巨大機遇。安捷倫非??粗刂袊呐R床質譜市場,液相色譜串聯質譜系統的推出使得安捷倫能夠將其功能強大的儀器平臺擴展應用到中國的臨床標準實驗室。這是基于安捷倫I類自我注冊系統在美國多年的經驗做出的決定。

      其次,安捷倫的質譜已在各領域廣泛應用。除了在美國取得豐碩成果外,安捷倫的質譜多年來一直服務于中國的其他常規市場。安捷倫將創新技術擴展到獲取穩定的結果,并在系統中設計了允許增加正常運行時間等功能。

      第三,安捷倫早已進入臨床領域,K6460是新加入的一員。K6460臨床質譜的推出,進一步擴展了安捷倫為病理學診斷和基因組學部分提供的產品和試劑的產品范圍。目前安捷倫在中國注冊為I類、II類的產品已超過200種,通過新收購的艾森生物科學公司的流式細胞儀業務,為產品注冊方面提供了資金支持,同時也對該地區的基礎設施建設方面進行投資,使得安捷倫在中國境內生產GMP成為可能。

      安捷倫致力于在中國這一關鍵地區的臨床診斷市場領域建立起強大的影響力,希望通過多種模式擴大市場份額?!巴ㄟ^向中國監管部門注冊LC-MS/MS平臺,我們可以直接與這一部分的重要客戶群體保持聯系,并繼續以有意義的方式滿足他們的需求?!盡onty總結說。

      中美醫療器械審批差異

      比較中美在臨床質譜注冊審批上的差異,Monty表示,對于臨床質譜類產品來說,中美審批的差異主要在于對平臺的預期用途定義不同。在美國,LC-MS是一個通用平臺,所以被認為是I類醫療器械設備,對該系統的標識和推廣重點是強調在市場上的靈活性和耐用性。而在中國,LC-MS被認為是II類醫療器械設備,因此需要明確預期用途。

      安捷倫的LC-MS在中國批準為II類醫療器械設備,可以在臨床上用于對來源于人體的生物樣品,包括但不僅限于全血、血漿、血清、尿液等的被分析物進行定性或定量檢測,也包括內源物質(維生素、氨基酸、激素)和外源物質(治療藥物)檢測項目?!拔覀兒芨吲d能夠將批準的設備用于上述預期用途,這使客戶能夠放心地使用IVD II類LC-MS/MS系統。未來,安捷倫將繼續評估市場和檢驗需求,評估我們的注冊策略,期望幫助客戶取得長期成功?!盡onty說到。

      市場正高速增長,產品需求中外無差別

      臨床質譜具有很多優勢。首先,質譜的檢測結果更準確,因為質譜技術是一種直接分析方法,而不是抗體和目標化合物反應后再檢測。其次,LC-MS/MS可以在復雜基質如人血清和血漿中獲得更進一步的靈敏度、特異性,并同時檢測多組分,日漸成為生物樣品中內源性痕、微量物質檢測的重要標準。

      談到臨床質譜的市場,Monty興奮地表示:我們發現臨床質譜在全球市場還有快速增長的空間,尤其是內源性和外源性的關鍵應用,比如激素分析、治療性藥物監測和維生素分析的數量持續增長;而蛋白質和代謝組學生物標志物的臨床研究繼續將質譜技術推向臨床應用,并將其用于復雜的疾病診斷和監測。安捷倫看到了這一領域的市場潛力,正在對這一領域進行戰略性的重點投資,期待在不久的將來實現這些關鍵應用。

      Monty認為,與傳統的測量技術相比,臨床質譜領域增長的技術關鍵是精確度、靈敏度的提高。質譜具有的多重分析能力是另一個關鍵優勢,使客戶可以放心地提高通量。

      談到中國和全球臨床質譜用戶需求的異同,Monty認為,中國和全球市場方面沒有什么大的區別?!拔覀儼l現客戶都正在追求更高的準確性和可信度,像質譜這樣的技術可以滿足他們的診斷工作流程中的這些要求。我們看到,在激素分析、維生素分析、治療性藥物監測的需求日益增長,K6460可以為這些關鍵檢驗提供所需的準確結果?!?

    K6460:久經考驗 極其方便

      Monty表示,與許多其它臨床診斷技術不同,質譜是臨床診斷實驗室可用的最靈敏的分析技術之一,它允許使用者在一個平臺上穩定地運行多個測試。

      安捷倫久經考驗的K6460平臺對于那些想要將質譜添加到臨床工作流程中的客戶來說,是一個理想的平臺。就像臨床分析儀一樣,液相色譜串聯質譜系統是一個將液相色譜和質譜組合成一個可用于IVD的體外診斷系統。它內置的服務和支持,通過診斷目的選擇合適的平臺,并不會引起任何困惑或疑問。不僅如此,MassHunter已經被證明是一個非常直觀并易于使用的軟件,非常適合那些新手或需要培訓的用戶。安捷倫液相色譜儀和液相色譜串聯質譜系統醫療器械的生產均通過了ISO 13485質量體系認證,其設計旨在盡可能提升實驗室效率以及延長正常運行時間。

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    安捷倫K6460臨床質譜

      在中國,安捷倫經驗豐富的服務和支持讓客戶放心,并信任合作伙伴能夠確保他們實驗室的高效和安全。

      Monty概述了K6460將為用戶帶來的幾點優勢:

      1.關鍵優勢:安捷倫的液相色譜串聯質譜系統的穩定性。

      2.易操作:考慮到臨床分析儀的大多數終端用戶的教育背景,他們可能不熟悉質譜技術,因此易操作性至關重要。安捷倫的儀器控制軟件一直以來有操作簡單的美譽,結合功能強大的MassHunter軟件,能夠為客戶帶來巨大的便利。例如,每個MassHunter臨床版都包含研究管理軟件,使新用戶在幾分鐘內學會啟動和運行。將批量樣本提交到報告工作流中,只需要大約5次點擊就可以完成整個過程,這極大地提高了用戶的工作效率。

      3.超出客戶期望的服務:

      安捷倫中國服務團隊是行業內首家獲得ISO9001認證的服務機構,標準化的流程使服務超出了客戶期望。安捷倫的客戶滿意度評分超過行業標準是有充分理由的。

      具有創新性的服務計劃,高配合度的團隊和專業的技能,確保提供有效的服務和支持,從而提高客戶實驗室的效率并降低成本。

      當地庫存95%的零部件可用于次日的維修服務,從而最大限度地減少儀器的停機時間,確??蛻舻男枨蟮玫娇焖夙憫?。

      4.全面的培訓教育:安捷倫大學提供系統的客戶教育,從課堂到現場,從線下到線上,使新用戶能夠快速使用質譜。

    潛力無限的質譜市場

      據QYResearch統計,2018年全球臨床質譜儀收入約7.2億美元,來自SDi的最新報告指出,未來五年全球臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。根據美國臨床實驗室協會的數據,美國臨床實驗室每年對血液、尿液和其他患者樣品檢測次數超過70億次。

       “由此可以看出,全球臨床質譜發展正處于上升期。不僅是臨床質譜,安捷倫在全球范圍內的質譜業務都表現出色。在其他方面的市場,如制藥、環境和法醫學市場的表現一樣出色?!盡onty說到。在中國,安捷倫看到了LC / MS和GC/MS平臺應用已經在許多重要領域中發揮了重要作用,例如使用GC / TQ和LC / TQ檢測遺傳毒性雜質(如亞硝胺),美國已為此提供了改善非處方藥安全性的指南。

      除了多個市場表現出色,在產品方面,2019年安捷倫推出了很多全新、差異化的LC / MS儀器,包括6546 LC / Q-TOF和6495C LC / TQ操作系統,以及具有創新性的新型InfinityLab LC/MSD iQ系統。該系統有“內置”的智能特性的功能,和專門為化學家和色譜工作人員開發的軟件和硬件,例如InfinityLab LC/MSD iQ通過自動采集模式等新功能消除了MS在數據采集時的復雜性,使得檢測方法設置變得更加容易,最終使他們能夠從質量選擇檢測器直觀的設計和更高層次的細節中受益。安捷倫非常高興地看到客戶對LC / MSD iQ的使用過程非常滿意,并且許多客戶將其用于質量檢測中的常規分析,例如用于諸如制藥和食品等市場。除了客戶的反饋外,在2020年,InfinityLab LC/MSD iQ還獲得了多個行業獎項,包括“分析科學家創新獎”和“最佳新光譜產品科學家選擇獎”。

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    InfinityLab LC/MSD iQ

      作為質譜業務的一部分,安捷倫的戰略之一是在中國、為中國市場開發解決方案,幫助客戶在收到新的質譜系統后更快地啟動其應用程序并投入使用?!袄缭?019年,安捷倫發布了農藥殘留分析解決方案的增強功能,結合了LC/TQ和GC/TQ兩種方法來應對法規GB2763,這是一種基于LC/TQ的水污染檢測解決方案,并更新了各種基質中對獸藥測試的解決方案?!?Monty說到。

      和用戶一起 開啟臨床質譜應用的未來之門

      雖然安捷倫在2020年剛剛進入中國的臨床診斷市場,但安捷倫已經在生命科學和臨床研究的關鍵領域占有一定的市場地位,尤其是在代謝組學領域,安捷倫已經擁有多年從業經驗,并有優秀的HRMS(高分辨質譜)和三重四極桿質譜等產品。

      對于臨床質譜產品市場的發展,可以預見的一個發展領域是用于復雜疾病診斷和預后的組學面板(panel)。Monty舉例說:“新加坡國立大學是安捷倫探索這一領域的主要合作伙伴之一,我們在那里建立了一個轉化和臨床研究中心。這是一個戰略性研發團隊,專注于心血管和代謝性疾病、醫院的藥物化學研究等,以及對臨床醫生的投入和實用性。該中心輸出包括新的高通量工作流程,和使用質譜的臨床樣品綜合解決方案,可以為用戶提供深入的洞察和適用于目標的預測效用,并協助臨床醫生在區域內做出合適的決定?!?

    臨床戰略:持續領先 合作共贏

      談到安捷倫在臨床領域的近期戰略,Monty表示:安捷倫的戰略是在分析實驗室行業和選定的診斷領域持續追求領先,這與公司主要部門的產品和服務有關。為此,安捷倫將繼續通過可信賴的合作伙伴關系和功能強大的產品來服務客戶,使他們對安捷倫的產品提供的診斷結果充滿信心。安捷倫也將不斷聽取客戶反饋,評估市場趨勢,以實時調整中國和全球的臨床研究和診斷策略,為客戶提供最好的產品和服務。


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